医疗器械稽查--详细介绍

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 当前位置:高职高专教材 医疗器械稽查
   
医疗器械稽查
作者:刘湘凌,
书名:医疗器械稽查
定价:¥35 元
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标准书号: 978-7-03-056308-8
字数(千): 
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出版日期: 2018-2-28
发行号: R-7355.0101
装帧: 
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获奖情况
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图书介绍
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  本书重点介绍了医疗器械稽查相关法律法规,医疗器械抽验基础知识,行政执法与刑事司法衔接,医疗器械行政许可,强制性标准和技术规范要求,从医疗器械注册、生产、经营、使用等环节列举了常见违法行为及法律责任,总结了稽查办案技巧,深度解剖了相关典型性案例。
  本书立足基层,简明适用可操作。可供医疗器械稽查执法人员工作、培训使用。
 
前言
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  为适应新的监督管理形势,加强稽查队伍建设,提升各级稽查人员稽查办案能力,国家食品药品监督管理总局稽查局委托国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织编写了这套稽查系列教材,用于开展食品药品稽查人员业务培训。这套教材也被列为全国食品药品监管人员教育培训规划教材。
  《医疗器械稽查》是这套教材中的一本。本书以《医疗器械监督管理条例》及配套法规、规章为依据,结合近年来医疗器械稽查办案经验,对医疗器械各环节稽查执法进行了归纳总结。既有法律法规解读,又有监管方面的实践;既有稽查办案技巧探讨,又有典型案例的剖析,旨在为各级监管部门打击医疗器械领域违法犯罪提供借鉴和参考。
  本书共分为六章,重点介绍了医疗器械稽查相关法律法规,医疗器械抽验基础知识,行政执法与刑事司法衔接,医疗器械行政许可、强制性标准和技术规范要求。从医疗器械注册、生产、经营、使用环节,分别列举了常见违法行为及法律责任等,总结了医疗器械标识标签、检验报告结果应用及票据、资质等方面违法行为查办的经验。作者还收集了医疗器械法律法规、部门规章和规范性文件的条文,限于篇幅我们将电子版上传至国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站(www.cfdaied.org,图书教材—稽查类教材—医疗器械稽查),方便读者学习使用。
  本书编写人员主要来自湖南省食品药品监督管理局和北京市食品药品监督管理局,在编写过程中得到了国家食品药品监督管理总局稽查局的悉心指导,以及主要编写人员所在单位的大力支持,在此一并致谢。
  由于编写时间较短,加之编者知识水平和经验所限,书中难免有不足之处,恳请稽查同仁批评指正。

                                                    编 者   
                                                  2017年12月

 
图书目录
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第一章 医疗器械稽查工作概述  1
第一节 医疗器械稽查及职能分工 1
一、医疗器械简介 1
二、医疗器械定义 1
三、医疗器械监督管理历程 3
四、医疗器械监督管理有关部门职能 4
五、国家级医疗器械监督管理技术支撑机构 6
六、医疗器械稽查 7
第二节 医疗器械稽查法律法规概要 8
一、法律 9
二、行政法规 9
三、部门规章 10
四、地方性法规规章 11
五、规范性文件 11
第三节 医疗器械案件协查 11
一、案件协查用语 11
二、协查工作职责 11
三、提出协查请求工作要求 12
四、承办协查工作要求 13
五、承办行为监督 15
第四节 医疗器械行政执法与刑事司法衔接 15
一、医疗器械行政执法的内涵及主体 15
二、刑事司法的内涵及主体 16
三、医疗器械行政执法与刑事司法衔接机制的内涵 16
四、医疗器械行政执法与刑事司法衔接 17
五、现有医疗器械涉刑追诉 22
第五节 医疗器械稽查相关工作 26
一、医疗器械安全投诉举报 26
二、医疗器械质量监督抽查检验 26
三、医疗器械不良事件监测 26
四、医疗器械召回 27
五、医疗器械广告 27
六、医疗器械网络销售 27
七、行政处罚案件信息公开 28
第二章 医疗器械稽查基础知识  29
第一节 医疗器械的行政管理 29
一、医疗器械产品注册与备案 29
二、医疗器械生产管理 31
三、医疗器械经营管理 32
第二节 医疗器械标准及产品技术要求 34
一、医疗器械标准基础知识 34
二、医疗器械标准概况及查询途径 37
三、医疗器械产品技术要求简介 40
第三节 《医疗器械生产质量管理规范》 43
一、相关知识简介 43
二、《医疗器械生产质量管理规范》框架概述 44
三、《医疗器械生产质量管理规范》与《条例》《医疗器械生产监督管理办法》的
 对应条款 45
第四节 《医疗器械经营质量管理规范》 47
一、相关知识简介 47
二、《医疗器械经营质量管理规范》框架概述 48
三、《医疗器械经营质量管理规范》与《条例》《医疗器械经营监督管理办法》的
 对应条款 50
第三章 医疗器械稽查技能  52
第一节 医疗器械说明书和标签检查 52
一、医疗器械说明书和标签的外观检查 52
二、医疗器械说明书和标签检查实例 62
第二节 医疗器械监督抽验及检验报告结果的运用 70
一、概述 70
二、工作流程 71
三、医疗器械监督抽验工作注意事项 73
四、医疗器械检测机构简介 74
五、利用医疗器械检验报告的稽查技巧 75
六、医疗器械质量监督检验报告结果的运用 76
第三节 医疗器械流通票据及资质稽查的方法 79
一、医疗器械流通票据稽查 79
二、医疗器械流通资质稽查 80

第四节 网络医疗器械稽查电子取证方法 81
一、网络医疗器械经营概述 82
二、调查思路及一般取证要点 82
三、电子证据取证要点 83
第四章 医疗器械常见违法行为及其法律责任  86
第一节 医疗器械注册与生产环节常见违法行为及其法律责任 86
一、未取得医疗器械注册证生产第二类、第三类医疗器械 86
二、未按照《医疗器械监督管理条例》规定备案生产第一类医疗器械 86
三、骗取医疗器械注册证 87
四、备案时提供虚假材料 88
五、未依法办理医疗器械备案资料变更 89
六、未经许可生产第二类、第三类医疗器械 91
七、医疗器械生产许可证有效期届满未办理延续仍继续生产 91
八、采取提供虚假资料或其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证及伪造、变造、买卖、
 出租、出借医疗器械生产许可证 92
九、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案或备案时提供虚假资料生产第一类医疗
 器械 92
十、生产不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 93
十一、生产企业委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为
 进行管理 93
十二、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械 93
十三、生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告 94
十四、生产企业未按照规定召回存在缺陷的医疗器械 94
第二节 医疗器械经营环节常见违法行为及其法律责任 95
一、未经许可经营第三类医疗器械 95
二、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 97
三、经营不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械 98
四、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 100
五、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械 101
六、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械 102
七、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证 103
八、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 104
九、未依照规定备案经营第二类医疗器械 105
十、经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房 106
十一、经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 107
十二、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业
 未依照规定建立并执行销售记录制度 108
十三、经营企业未依照规定办理登记事项变更 109
十四、经营企业派出销售人员销售医疗器械未按照要求提供授权书 109
十五、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度
 自查报告 110
十六、经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,
 未按照规定进行整改 110
十七、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位 110
十八、经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械 111
第三节 医疗器械使用环节常见违法行为及其法律责任 111
一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗
 器械 111
二、使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 112
三、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械 113
四、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械 113
五、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 114
六、使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械检查、校验、校准、保养、维护
 并予以记录 114
七、使用单位未保存购入第三类医疗器械原始资料,或者未按照规定将大型
 医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到相关记录中 114
八、使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时未立即停止使用、通知检修 115
第五章 医疗器械典型案例分析  116
第一节 医疗器械注册研究环节典型案例 116
案例5-1 A公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 116
案例5-2 B公司变造银离子伤口敷料医疗器械注册证案 117
第二节 医疗器械生产环节典型案例 119
案例5-3 C公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案 119
案例5-4 方某等人无证生产第二类医疗器械“金属烤瓷修复体”案 122
案例5-5 D公司未按规定办理委托生产备案手续案 124
案例5-6 E公司生产不符合注册产品技术要求的医疗器械案 126
第三节 医疗器械经营环节典型案例 127
案例5-7 F精品店未经许可从事三类医疗器械经营案 127
案例5-8 G医疗器械有限责任公司经营无合格证明文件医疗器械案 132
案例5-9 H眼镜店不能提供检验报告或者检验报告复印件销售“软性角膜接触
 镜”案 135
第四节 医疗器械使用环节典型案例 137
案例5-10   Ⅰ医院使用未依法注册的医疗器械案 137
案例5-11 J医院使用未依法注册的医疗器械案 140
案例5-12 K疾病预防控制中心使用未依法注册的医疗器械案 143
第六章 国外医疗器械监督管理机构简介  146
第一节 美国医疗器械监督管理机构及法规框架 146
一、美国医疗器械监督管理机构 146
二、美国医疗器械监督管理法规框架 146
三、唯一医疗器械标志 148
四、不良事件报告 149
五、产品召回 149
第二节 欧盟医疗器械监督管理机构及法规框架 149
一、欧盟医疗器械监督管理机构 150
二、欧盟医疗器械监督管理法规框架 150
第三节 日本医疗器械监督管理机构及法规框架 154
一、日本医疗器械监督管理机构 154
二、日本医疗器械监督管理法规框架 155
第四节 医疗器械监督管理机构国际论坛(IMDRF)简介 156
一、组织管理 157
二、主要工作及工作方式 157
三、新成员的加入 157
四、文件约束力 157
五、会议 157
六、通讯 158
七、资金 158
八、工作项目及成果文件 158
参考文献  161

 
 
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